In GMP-omgevingen is het essentieel om te voldoen aan de strengste regels voor databeveiliging, validatie en monitoring. Het gebruik van een gescheiden EMS (Environmental Monitoring System) en BMS (Building Management System) biedt de beste oplossing om compliance te waarborgen, de integriteit van de gegevens te beschermen en de operationele efficiëntie te verbeteren. In deze blog leggen we uit waarom een gescheiden systeem de gouden standaard is voor GMP-omgevingen.
Maximaliseer compliance
Een volledig gescheiden EMS en BMS voldoen aan de wetgeving zoals EU GMP Annex 1 en FDA 21 CFR Part 11, die strikte eisen stellen aan de onafhankelijkheid van monitoring en datalogging in gereguleerde omgevingen. EMS-systemen moeten voldoen aan de hoogste normen voor dataintegriteit, en het combineren van EMS met BMS kan deze integriteit in gevaar brengen. Door de systemen gescheiden te houden, kan het EMS voldoen aan de vereisten van GMP zonder in conflict te komen met de operationele functies van het BMS.
Verhoogde betrouwbaarheid en redundantie
Een belangrijk voordeel van gescheiden systemen is de verhoogde betrouwbaarheid. Wanneer EMS en BMS volledig gescheiden zijn, kan een storing in het ene systeem geen invloed hebben op het andere. Dit betekent dat de kritieke omgevingscondities in een farmaceutische productieomgeving, zoals temperatuur en luchtvochtigheid, altijd worden bewaakt, zelfs als er een probleem is met het BMS.
Eenvoudigere validatie
Gescheiden systemen maken de validatie van het EMS eenvoudiger. Het EMS kan volledig worden gevalideerd voor GMP-doeleinden, terwijl het BMS niet dezelfde strenge eisen hoeft te volgen. Dit bespaart tijd en kosten, omdat het BMS geen intensieve validatie vereist voor de GMP-omgevingen. Hierdoor kunnen bedrijven de validatie vereenvoudigen en de processen efficiënter uitvoeren.
Volledig gescheiden EMS-oplossingen voor optimale betrouwbaarheid en compliance
Vertec biedt volledig gescheiden EMS-oplossingen die zorgen voor maximale betrouwbaarheid, compliance en operationele continuïteit. Wij helpen u graag het juiste systeem te kiezen dat voldoet aan uw specifieke behoeften en de hoogste normen voor GMP-compliance. Neem contact met ons op voor een op maat gemaakt advies en oplossing.